Le Comité des médicaments humains de l’EMA (CHMP) a lancé un examen des médicaments contenant de l’oxybate de sodium utilisé chez les personnes atteintes de dépendance à l’alcool pour traiter le syndrome du sevrage de l’alcool et pour soutenir l’abstinence à long terme.
L’examen a été déclenché par l’évaluation d’une application d’autorisation de marketing en France pour un médicament générique contenant de l’oxybate de sodium. Au cours de l’évaluation, l’Agence française des médicaments avait des inquiétudes quant à l’efficacité de l’oxybate de sodium dans la dépendance à l’alcool, sur la base des données de trois études.1, 2, 3 Il y avait également des préoccupations concernant le risque d’abus ou de mauvaise utilisation en raison des propriétés psychoactives du médicament (effets sur le cerveau), et si les mesures actuelles pour minimiser ces risques sont adéquates.
Sur la base de ces données, l’EMA évaluera désormais l’équilibre global de l’oxybate de sodium pour traiter le syndrome du sevrage alcoolique et soutenir l’abstinence à long terme de l’alcool et examinera les mesures pour atténuer le risque d’abus ou d’utilisation abusive. L’agence décidera ensuite si des mesures réglementaires devraient être prises.
En savoir plus sur le médicament
Les médicaments contenant de l’oxybate de sodium (175 mg / ml) sont utilisés chez les adultes présentant une dépendance à l’alcool à leur propre chef ou en tant que médicament complémentaire pour traiter le syndrome du sevrage de l’alcool et pour soutenir l’abstinence à long terme sous surveillance médicale, ainsi que la psychothérapie (counseling) et la réhabilitation sociale.
L’oxybate de sodium s’attache aux récepteurs (cibles) sur les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière pour une substance appelée acide gamma-aminobutyrique (GABA), conduisant à un apaisant de l’activité de ces cellules. Puisqu’il cible ces récepteurs de la même manière que l’alcool, l’oxybate de sodium est utilisé pour traiter les symptômes du sevrage de l’alcool chez les patients dépendants de l’alcool, y compris l’agitation, les tremblements (tremblements) et les problèmes de sommeil et pour soutenir l’abstinence.
L’oxybate de sodium 175 mg / ml a été autorisé à l’échelle nationale en Autriche et en Italie pour une utilisation chez les patients dépendants de l’alcool, sous le nom d’Alcover. En Autriche, il est disponible en sirop pour le traitement du syndrome du sevrage alcoolique et pour soutenir l’abstinence à long terme sous surveillance médicale ainsi que la psychothérapie (conseil) et la réadaptation sociale. En Italie, il est disponible en tant que solution orale à utiliser comme médicament adjuvant (complémentaire) pour contrôler le syndrome de sevrage aigu de l’alcool.
Une solution orale d’oxybate de sodium (500 mg / ml) est également utilisée pour traiter la narcolepsie. L’examen n’inclut pas ces médicaments.
En savoir plus sur la procédure
L’examen des médicaments contenant de l’oxybate de sodium dans la gestion de la dépendance à l’alcool a été lancé à la demande de l’agence des médicaments français sous Article 31 de la directive 2001/83 / CE.
L’examen est effectué par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable des questions concernant les médicaments à usage humain, qui adoptera l’opinion de l’agence. L’opinion du CHMP sera ensuite transmise à la Commission européenne, qui rendra une décision finale juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l’UE.
- 1 Nimmerrichter AA, Walter H, Gutierrez-Lobos KE, Lesch OM. Essai contrôlé en double aveugle de gamma-hydroxybutyrate et de clométiazole dans le traitement du retrait de l’alcool. Alcool alcool. 2002 Jan-Feb; 37 (1): 67-73.
- 2 Caputo F, Skala K, Mirijello A, Ferrulli A, Walter H, Lesch O, Addolorato G. Oxybate de sodium dans le traitement du syndrome du retrait de l’alcool: une étude comparative randomisée en double aveugle contre l’oxazépam. Le procès de la porte 1. Médicaments du SNC. 2014 août; 28 (8): 743-52.
- 3 Guiraud J, Addolorato G, Antonelli M, et al. Oxybate de sodium pour le maintien de l’abstinence chez les patients dépendants de l’alcool: un essai international, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. J Psychopharmacol. 2022 oct; 36 (10): 1136-1145.
